Изделия медицинского назначения что к ним относится
Наталья Александрова. На первый взгляд вопрос, как отличить изделия медицинского назначения от косметического средства, казалось бы, не слишком сложный. Но это только на первый… И та и другая группа товаров чрезвычайно обширна и разнообразна, каждый продукт, входящий в одну из этих категорий товаров, имеет свои совершенно особые характеристики и назначение. Начнем с изделий медицинского назначения ИМН. Так определяет ИМН Федеральный закон от
Дорогие читатели! Наши статьи рассказывают о типовых способах решения юридических вопросов, но каждый случай носит уникальный характер.
Если вы хотите узнать, как решить именно Вашу проблему - обращайтесь в форму онлайн-консультанта справа или звоните по телефонам, представленным на сайте. Это быстро и бесплатно!
Содержание:
Изделия медицинского назначения
В соответствии с частью 2 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября г. N "О структуре федеральных органов исполнительной власти" "Российская газета", , N приказываю :. Приложение N 2. При номенклатурной классификации медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска применения далее - классификация медицинских изделий медицинские изделия подразделяются на четыре класса.
Классы имеют обозначения 1, 2а, 2б и 3. При классификации медицинских изделий каждое медицинское изделие может быть отнесено только к одному классу:. При классификации медицинских изделий учитывают их функциональное назначение и условия применения, а также следующие критерии:. При отнесении медицинских изделий к классам в зависимости от потенциального риска применения необходимо учитывать следующие положения:.
Неинвазивные медицинские изделия относятся к классу 1, если не применяется ни одно из положений, изложенных далее, за исключением положений, изложенных в пункте 4. Неинвазивные медицинские изделия, предназначенные для проведения или хранения крови, жидкостей или тканей тела, жидкостей или газов с целью последующей инфузии, переливания или введения в тело, относятся к классу 2а. Неинвазивные медицинские изделия, предназначенные для изменения биологического или химического состава крови, других жидкостей тела или жидкостей, предназначенных для инфузии в тело, относятся к классу 2б.
Однако в тех случаях, когда лечебное воздействие заключается в фильтрации, центрифугировании, газообмене или теплообмене для изменения биологического или химического состава крови, других жидкостей тела или жидкостей, предназначенных для инфузии в тело, медицинские изделия относятся к классу 2а. Инвазивные медицинские изделия за исключением хирургических инвазивных , применение которых связано с анатомическими полостями в теле человека и которые не предназначены для присоединения к активному медицинскому изделию:.
Хирургические инвазивные медицинские изделия кратковременного применения относятся к классу 2а, однако если они:. Хирургические инвазивные медицинские изделия временного применения относятся к классу 2а, однако если они:. Имплантируемые медицинские изделия, а также хирургические инвазивные медицинские изделия длительного применения, относят к классу 2б, однако, если они:. Однако если передача энергии человеческому организму или обмен энергией с ним представляет потенциальную опасность по причине характерных особенностей медицинских изделий с учетом воздействия на части тела, к которым прикладывают энергию в том числе активных медицинских изделий, предназначенных для создания ионизирующего излучения, лучевой терапии , то они относятся к классу 2б;.
Активные диагностические медицинские изделия относятся к классу 2а, если они предназначены для:. Активные медицинские изделия, предназначенные для введения в организм пациента лекарственных препаратов, физиологических жидкостей или других веществ и или выведения их из организма, относятся к классу 2а.
Однако если метод введения выведения представляет собой потенциальную опасность с учетом вида соответствующих веществ, части организма и методики применения, то они относятся к классу 2б. Медицинские изделия, в составные части которых входит вещество, представляющее собой лекарственный препарат или иное биологически активное средство и воздействующее на человеческий организм в дополнение к воздействию медицинского изделия, относятся к классу 3.
Медицинские изделия, предназначенные для контроля зачатия или для защиты от заболеваний, передаваемых половым путем, относят к классу 2б, однако если они являются имплантируемыми или инвазивными медицинскими изделиями длительного применения, то их относят к классу 3. Медицинские изделия, предназначенные для обеззараживания медицинских изделий, относятся к классу 2а, однако если они предназначены для очистки, промывки, дезинфекции контактных линз, то они относятся к классу 2б.
Неактивные медицинские изделия, используемые для получения диагностических рентгеновских снимков, относятся к классу 2а. Медицинские изделия, которые были изготовлены с использованием омертвленных тканей животных или производных изделий, относятся к классу 3, однако если они предназначены для того, чтобы соприкасаться только с неповрежденной кожей, то они относятся к классу 1. Если медицинское изделие предназначено для использования в сочетании с другими медицинскими изделиями, то классы устанавливаются для каждого медицинского изделия.
Если при классификации к медицинскому изделию можно применить различные положения, то применяются положения, вследствие которых устанавливается класс медицинского изделия, соответствующий наибольшей степени потенциального риска.
Для специального программного обеспечения, являющегося самостоятельным продуктом и используемого с медицинским изделием, устанавливают тот же класс, что и для самого медицинского изделия. При классификации медицинских изделий для диагностики in vitro далее - медицинские изделия каждое медицинское изделие может быть отнесено только к одному классу:.
Медицинские изделия, предназначенные для выявления инфекционных агентов в крови, компонентах крови, производных крови, клетках, тканях или органах, с целью оценки возможности их переливания или трансплантации, медицинские изделия, предназначенные для выявления инфекционных агентов, которые могут стать причиной болезней, угрожающих жизни человека, с высоким риском распространения и которые обеспечивают решающую информацию для постановки правильного диагноза, относятся к классу 3.
Медицинские изделия, которые используются для определения групп крови или типов тканей, с целью гарантии иммунологической совместимости крови, компонентов крови, клеток, тканей или органов, которые предназначены для переливания или трансплантации, относятся к классу 2б, за исключением АВО системы, резус системы С, с, D, Е, е , Kell системы, Kidd системы и Duffy системы, относятся к классу 3. Медицинские изделия, предназначенные для исследований проб и самоконтроля, относятся к классу 2б, исключая те медицинские изделия, результат анализа которых не носит критический медицинский статус или предварителен, требует сравнения с соответствующими лабораторными тестами, относятся к классу 2а.
Медицинские изделия, не охваченные положениями пунктов 9. Взаимозависимость анализатора и используемых реагентов, как правило, не позволяет оценивать анализатор отдельно, однако это не влияет на его отнесение к классу 2а;. Калибровочные и контрольные материалы с количественно и качественно заданными значениями относятся к тому же классу, что и медицинские изделия, для контроля которых они предназначены.
Новости В Забайкалье убийца 13 лет прятался от следствия в лесу Путин подписал закон о повышении детских пособий Умер известный кинокомпозитор Баррингтон Фелунг В Сеть "слили" первые кадры из секретного фильма Кристофера Нолана США ввели санкции против глав силовых ведомств Венесуэлы В Мексике из-за утечки газа эвакуированы 1,8 тысячи человек Повышен предельный возраст службы в органах внутренних дел Песня группы Metallica отпугнула пуму и спасла жительницу Канады Резонансный сериал "13 причин почему" закончится четвертым сезоном Медведев рассказал на Курилах о возможной реакции на протесты Японии Создатель сериала HBO "Чернобыль" рассказал о важной удаленной сцене Посольство США в Москве призвало граждан избегать мест проведения митингов Племянница Скрипаля рассказала о звонке своего дяди Чиновницу Госдепа США уволили за грубость с подчиненными Путин обновил состав Госсовета Путин подписал закон о защите сделок с недвижимостью от цифровых мошенников Боевики в Сирии обстреляли родное селение Асада Путин подписал закон о требованиях к иностранным платежным системам в РФ Магуайр станет самым дорогим защитником в истории В Татарстане в ДТП с автобусом и грузовиком пострадали 11 человек В регионах.
В мире. Русское оружие. Стиль жизни. Все рубрики. Наши издания. Российская Газета. Тематические приложения. В Гидрометцентре объяснили погодные аномалии этого лета. Минобороны рассекретило документы об освобождении Каунаса. Какие законы вступят в силу в августе года.
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня г. Москва "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий". Приложение 1. Главное сегодня Путин подписал закон о повышении детских пособий.
Под Владимиром арестовали организаторов нападения на воинскую часть. Кокорины и Мамаев подали прошение об условно-досрочном освобождении. Почти 70 процентов россиян согласны с действиями властей по незаконным акциям. Чем западным СМИ не угодили боевики и фэнтезийные фильмы х. Главный редактор — В.
ВОПРОС: Как определить, относится ли изделие к изделиям медицинского назначения?
Медицинское изделие — устройство, которое используется для диагностики, профилактики или лечения различных заболеваний. Включает инструменты, аппараты, имплантаты , реактивы в пробирке, расходные материалы, приспособления, приборы, мебель и другие изделия. Без специальных медицинских приборов было бы трудно достичь эффективного воздействия лекарственных препаратов на организм человека, а также введения некоторых лекарственных химических веществ внутрь организма. Существуют как общепринятые медицинские приборы, используемые в различных отраслях медицины , так и достаточно новые приборы, чаще индивидуального применения, для лечения или диагностики конкретных заболеваний.
Изделия медицинского назначения и косметические средства
Изделия медицинского назначения занимают особое место на отечественном фармацевтическом рынке. Существуют различные классификации изделий медицинского назначения в зависимости от того, для выполнения каких процедур они предназначены, какова их потенциальная опасность для человека. Изделия медицинского назначения это всевозможные вспомогательные приспособления, техника, предметы ухода, реагенты, расходные средства и прочие предметы, используемые в процессе оказания медицинской помощи. Медицинские изделия по функциональному назначению могут быть взаимозаменяемыми. Это значит, что два и более медизделия имеют схожий функционал, качественные и технические характеристики. Для всех предметов и приспособлений, применяемых в медицинской практике, характерно их подразделение на специальные классы. Изделие относимо к тому или иному подклассу или группе в зависимости от своей видовой принадлежности. Кроме того, отдельные объекты объединяются в специфичные классы, выделяемые по признаку их потенциальной опасности в процессе практического применения. Каждое медицинское изделие имеет только ему присущее назначение и может применяться многократно или быть одноразовым.
Медицинское изделие
В соответствии с частью 2 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября г. N "О структуре федеральных органов исполнительной власти" "Российская газета", , N приказываю :. Приложение N 2. При номенклатурной классификации медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска применения далее - классификация медицинских изделий медицинские изделия подразделяются на четыре класса.
Классификация изделий медицинского назначения, предметов ухода за больными
В ассортименте аптек обязательно должны быть товары для санитарно-гигиенических целей и предметы ухода за больными, так как при тяжелых заболеваниях, после хирургических вмешательств, для неходячих больных и в других случаях они являются необходимыми для обеспечения жизнедеятельности человека. Они относятся к изделиям медицинского назначения, в ассортименте которых гигиенические и перевязочные средства, медицинская одежда и др. Отдельные товары катетеры, ножницы, термометры, шприцы и др. В данной теме рассматриваются группы остальных товаров. По функциональному назначению изделия санитарии, гигиены и предметы ухода за больными можно систематизировать на группы, представленные на. Классификация изделий санитарии и гигиены, предметов ухода за больными по функциональному назначению.
.
.
.
.
.
.
А речь о том, как не огрести от сотрудников гестап. в смысле, правохоронительных органов.
Проблема в том, что этому быдляку, которые работают в ЧОПах, не возможно объяснить практически ничего. Это обычные псы, которые действуют так же агрессивно, как и на привязи около будки. Про это уже много видео делали на ютубе, что мол ЧОПы в корень обнаглели, отбирают камеры, устраивают драки, перепалки и т.п. И никакие законы они в принципе не хотят выслушивать, так как им важно одно выслужиться перед начальством, а то блин бухать не надо будет!